Логотип НПО Нефрон 
 ПродукцияСправочникНовостиКонтакты
Нефрон - член Торгово-Промышленной палаты РФ Система менеджмента качества ООО «НПО Нефрон» сертифицирована на соответствие ГОСТ Р ИСО 13485-2004 ООО «НПО Нефрон» - член НП «Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий» ООО «НПО Нефрон» - лауреат конкурса «Сделано в России» ООО «НПО Нефрон» - лауреат конкурса «Сделано в Санкт-Петербурге»
справочник

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(проект, вторая редакция)

ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Water for hemodialysis. General specifications and methods of tests.

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

  • ГОСТ 4386-89 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов
  • ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди
  • ГОСТ 4389-72 Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов
  • ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
  • ГОСТ 18190-72 Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора
  • ГОСТ 18293-72 Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра
  • ГОСТ 18294-89 Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации бериллия
  • ГОСТ 18826-73 Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов
  • ГОСТ 18963-73 Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа
  • ГОСТ 19413-89 Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена
  • ГОСТ 23268.5-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния
  • ГОСТ 23268.6-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия
  • ГОСТ 23268.7-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия
  • ГОСТ Р 51212-98 Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией
  • ГОСТ Р 51309-99 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии
  • ГОСТ Р 51592-2000 Вода. Общие требования к отбору проб
  • ГОСТ Р 51593-2000 Вода питьевая. Отбор проб
  • ГОСТ Р 51680-2000 Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов

Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Государственные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением.

Вода для гемодиализа: Деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п.

4. Гигиенические требования

4.1 Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредна по химическому составу и не вызывать пирогенных реакций.

4.2 Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в систе-мах подготовки воды для гемодиализа.

4.3 Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и по содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателяЗначение показателяМетод испытания
Общее микробное число, КОЭ/см3, менее100По ГОСТ 18963
Содержание эндотоксинов, ЕЭ/см3, менее0,25По 5.2

4.4 Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки.

4.4.1 Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.
Таблица 2
Наименование показателяЗначение показателяМетод испытания
Массовая концентрация алюминия, мг/дм3, не более0,0100По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация сурьмы, мг/дм3, не более0,0060По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация мышьяка, мг/дм3, не более0,0050По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация бария, мг/дм3, не более0,1000По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация бериллия, мг/дм3, не более0,0004По ГОСТ Р 51309 или по ГОСТ 18294
Массовая концентрация кадмия, мг/дм3, не более0,0010По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация кальция, мг/дм3, не более2,0По ГОСТ Р 51309 или по ГОСТ 23268.5
Массовая концентрация хлорамина, мг/дм3, не более0,1000По ГОСТ 18190
Массовая концентрация хрома, мг/дм3, не более0,0140По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация меди, мг/дм3, не более0,1000По ГОСТ Р 51309 или по ГОСТ 4388
Массовая концентрация цианидов, мг/дм3, не более0,0200По ГОСТ Р 51680
Массовая концентрация фторидов, мг/дм3, не более0,2000По ГОСТ 4386
Массовая концентрация свободного остаточного хлора, мг/дм3, не более0,5000По ГОСТ 18190
Массовая концентрация свинца, мг/дм3, не более0,0050По ГОСТ Р 51309 или по ГОСТ 18293
Массовая концентрация магния, мг/дм3, не более2,0По ГОСТ Р 51309 или по ГОСТ 23268.5
Массовая концентрация ртути, мг/дм3, не более0,0002По ГОСТ Р 51212
Массовая концентрация нитратов, мг/дм3, не более2,000По ГОСТ 18826
Массовая концентрация калия, мг/дм3, не более2,0По ГОСТ 23268.7 или по ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация селена, мг/дм3, не более0,0900По ГОСТ Р 51309 или по ГОСТ 19413
Массовая концентрация серебра, мг/дм3, не более0,0050По ГОСТ Р 51309 или по ГОСТ 18293
Массовая концентрация натрия, мг/дм3, не более50По ГОСТ Р 51309 или по ГОСТ 23268.6
Массовая концентрация сульфатов, мг/дм3, не более100По ГОСТ 4389
Массовая концентрация олова, мг/дм3, не более0,1000По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация цинка, мг/дм3, не более0,1000По ГОСТ Р 51309 или по ГОСТ 18293
Удельная электрическая проводимость, мкСм/м, не более5,0По ГОСТ 6709

5. Методы контроля

5.1 Методы отбора проб - по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593.

5.2 Определение содержания эндотоксинов - по [1].

5.3 При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу, в качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и по ГОСТ Р 51212.

6. Контроль качества воды для гемодиализа

6.1 За качеством воды для гемодиализа должен осуществляться государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.

6.2 Производственный контроль качества воды для гемодиализа обеспечивается юридическим лицом, осуществляющим эксплуатацию гемодиализного оборудования, по рабочей программе.

Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования, в соответствии с рабочей программой постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.

6.3 Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяется ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводится еженедельно в течение 1 месяца.

6.4 Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.
Таблица 3
Наименование показателейПериодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение первых трех месяцев работы системы водоочисткиПериодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение года
АлюминийЕжемесячноЕжемесячно
СурьмаТо же1 раз в полгода
Мышьяк--«--То же
Барий--«----«--
Бериллий--«----«--
Кадмий--«----«--
КальцийЕжедневноЕжедневно
Хлорамин и свободный остаточный хлорТо жеТо же
ХромЕжемесячноЕжеквартально
МедьТо жеЕжемесячно
Фториды--«--1 раз в полгода
Свинец--«--Ежемесячно
МагнийЕжедневноЕжедневно
РтутьЕжемесячно1 раз в полгода
НитратыТо жеТо же
КалийЕжедневноЕжедневно
СеленЕжемесячно1 раз в полгода
СереброЕжемесячно1 раз в полгода
НатрийЕжедневноЕжедневно
СульфатыЕжемесячно1 раз в полгода
ОловоТо жеТо же
Цинк--«----«--
Примечания:
1. В период паводков и чрезвычайных ситуаций должен устанавливаться усиленный режим контроля за поступающей и очищенной водой.
2. В число проб не входят обязательные контрольные пробы после ремонта и технических работ в системе очистки и распределения очищенной воды.

6.5 Производственный контроль качества очищенной воды осуществляется в соответствии с рабочей программой лабораториями гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляется лабораториями, аккредитованными органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.

6.6 Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами госсанэпидслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже, чем 1 раз в полгода.

6.7 Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное)

Порядок составления рабочей программы производственного контроля качества воды для гемодиализа

1. Юридические лица, осуществляющие эксплуатацию гемодиализного оборудования, на основании настоящего стандарта разрабатывают рабочую программу.

2. Рабочая программа должна содержать:

2.1 Перечень контролируемых показателей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы:

  • микробиологические и содержание эндотоксинов, в соответствии с таблицей 1;
  • химические, в соответствии с таблицей 2.

2.2 Методики определения контролируемых показателей.

2.3 Точки отбора проб воды в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.

2.4 Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды.

2.5 Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования.

2.6 Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяются для каждого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в п. 6 настоящего стандарта

3. В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов контроля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализного отделения.

4. Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения.

5. Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу могут вноситься изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного отделения.

Библиография

[1] Общая фармакопейная статья ОФС 42-0002-00 «Эндотоксины бактериальные»


УДК ОКС 11.040 Р 26 ОКП 94 4480
Ключевые слова: вода для гемодиализа, технические условия, контроль качества, методы испытаний
Председатель ТК 380 Р.А.Тигранян
Ответственный секретарь ТК 380 Н.Ф.Калита
Руководитель разработкиДиректор НИИ Нефрологии СПбГМУ им. ак. И.П.ПавловаА.В.Смирнов
 Зам. директора НИИ физико-химической медициныВ.И.Сергиенко
ИСПОЛНИТЕЛЬ
Зав.лабораторией ЭГиОМТ А.К.Мартынов
СОИСПОЛНИТЕЛИ
Генеральный директор ООО «НПО «Нефрон» Д.Б.Сапожников
Генеральный директор ООО «Меделокс» В.А.Лазеба
Руководитель разработки
Генеральный директор ООО «Меделокс» В.А.Лазеба
ИсполнительметрологИ.А.Мезенцева
 
198095 САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ул. Маршала Говорова, д.52

Телефоны
(812)380-88-28
(812)325-45-20

Электронная почта
office@nephron.ru