Логотип НПО Нефрон 
 ПродукцияСправочникНовостиКонтакты
Нефрон - член Торгово-Промышленной палаты РФ Система менеджмента качества ООО «НПО Нефрон» сертифицирована на соответствие ГОСТ Р ИСО 13485-2004 ООО «НПО Нефрон» - член НП «Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий» ООО «НПО Нефрон» - лауреат конкурса «Сделано в России» ООО «НПО Нефрон» - лауреат конкурса «Сделано в Санкт-Петербурге»
справочник

Отчет о заседании технического комитета ТК-380

1 октября 2004 года в институте физико-химической медицины (Москва) состоялось заседание комитета по стандартизации ТК-380 под руководством председателя технического комитета Р.А.Тиграняна.

Технический комитет рассмотрел первую редакцию ГОСТ «Вода для гемодиализа. Общие технические условия и методы испытаний», разработанного СПб ГМУ им. ак. И.П.Павлова, НИИ физико-химической медицины (Москва), НПО «НЕФРОН», ООО «МЕДЕЛОКС».

На заседании были обсуждены вопросы, замечания, рекомендации, представленные в отзывах заинтересованных лиц. Публикуем наиболее часто встречающиеся замечания и принятые ТК-380 ответы на них.
Вопросы и предложенияОтвет
Расширить область применения ГОСТ «Вода для гемодиализа...» Согласны (изменения в ГОСТ будут опубликованы во 2 редакции)
Добавить в область применения «... использование воды для повторной обработки диализаторов» На повторное использование одноразовых диализаторов МЗ РФ официально разрешения не дает, поэтому мы не можем ввести это дополнение
Снизить периодичность проверки качества воды для гемодиализа Согласны внести изменения
Определить, кто должен проводить контроль за качеством очищенной воды Контроль за качеством воды для гемодиализа должны проводить независимые аттестованные лаборатории аккредитованные ГОСТСТАНДАРТОМ на данный вид деятельности на условиях хоз.расчета
Ввести «пирогенность вместо LaL-теста» В РФ с 2000 г. действует ОФС 42-0002-00 «Бактериальные эндотоксины», в которой описан метод определения бактериальных эндотоксинов методом LaL-теста. Этот метод позволяет определять концентрацию бактериальных эндотоксинов, а метод определения пирогенности на кроликах определяет только наличие или отсутствие пирогенности. ГОСТ «Вода для гемодиализа ...» был гармонизирован с ISO, а ISO 13959 прямо предписывает при определении пирогенности использовать LaL-тест.
Ввести нормативный показатель таллия В РФ нет аттестованной методики для определения этого элемента. Как только появиться утвержденная в установленном порядке методика, она будет введена изменением ГОСТ. Кроме того, элемент таллий не требует селективных методов очистки, и если вода по остальным показателям находится в пределах нормы, то и концентрация таллия не будет превышена.
Ввести понятие «ультрачистая вода» Комиссия приняла решение не вводить данный показатель, т.к. эта показатели ультрачистой воды существенно отличаются от данного объекта стандартизации.
Ввести микробиологические параметры воды в зависимости от ее предназначения Комиссия приняла решения о невозможности градации объекта стандартизации «Вода для гемодиализа...», как невозможно разделить водопроводную воду, например для мытья рук, полов, посуды и т.д.
Установить для каждого региона свои показатели для воды, т.к. природная вода имеет различные загрязнения. На территории РФ вся водопроводная вода должна соответствовать показателям СанПиН 2.1.4.1074-01, если не соответствует, то отделения гемодиализа, использующие установки для доочистки воды должны это учитывать при получении воды для гемодиализа.
Предложения об использовании методик стандарта ААМI и других материалов из этого стандарта ААМI является национальным стандартом США. Разработчики настоящего проекта ГОСТ «Вода для гемодиализа...», руководствуясь положениями ГОСТ Р 1.5-2002 «СТАНДАРТЫ. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению» гармонизировали ГОСТ «Вода для гемодиализа...» с международным стандартом ISO 13959. Используемые методы контроля основаны на методиках, имеющих ранг ГОСТ.
Предложения добавить в ГОСТ расшифровку стадий очистки, дизайн установок по очистки воды, редакционные замечания. Объектом разрабатываемого ГОСТ «Вода для гемодиализа...» являются показатели очищенной воды. Это не статья, в которую можно разместить любые материалы по водоподготовке. ГОСТ оформляется в соответствии с ГОСТ Р 1.5-2002 СТАНДАРТЫ. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению. У представителей ГОСТСТАНДАРТА существенных замечаний к проекту ГОСТ «Вода для гемодиализа...» не было.

Указанные замечания будут учтены при разработке II редакции ГОСТа.

 
198095 САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ул. Маршала Говорова, д.52

Телефоны
(812)380-88-28
(812)325-45-20

Электронная почта
office@nephron.ru