КОНЦЕНТРАТЫ (СООТВЕТСТВИЕ ГОСТ Р ИСО 23500-2021)
В соответствии с действующим ГОСТ Р ИСО 23500-2021 «ПОДГОТОВКА ЖИДКОСТЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА» под диализирующим концентратом/раствором подразумевается (п. 3.15): Жидкость на водной основе, содержащая электролиты и, как правило, буфер и глюкозу, предназначенная для обмена растворенных веществ с кровью во время гемодиализа и гемодиафильтрации.
В соответствии с п.4.4 Требования к диализирующему раствору главные характеристики раствора регламентируются следующим образом:
4.4.2 Микробиологические требования к стандартному диализирующему раствору
Общее количество жизнеспособных микроорганизмов и концентрация эндотоксинов в стандартном диализирующем растворе должны соответствовать максимально допустимым уровням, указанным в ИСО 23500-5 и воспроизведенным в таблице 4.
Таблица 4 – Максимально допустимые уровни общего количества жизнеспособных микроорганизмов (TVC) и эндотоксинов в стандартном и ультрачистом диализирующем растворе
|
Загрязнитель |
Стандартный диализирующий раствор |
Ультрачистый диализирующий раствор |
||
|
|
Максимально допустимый уровень |
Уровень действия |
Максимально допустимый уровень |
|
|
TVC |
<100 КОЕ/мл |
50 КОЕ/мл |
<0,1 КОЕ/мл |
|
|
Эндотоксин |
<0,5 ЕЭ/мл |
0,25 ЕЭ/мл |
<0,03 ЕЭ/мл |
|
4.1.6 Химическое состояние
Все химические вещества должны соответствовать требованиям применимой фармакопеи, включая все применимые части основных уведомлений и основных требований к испытаниям и анализу.
Концентраты (СООТВЕТСТВИЕ ГОСТ Р ИСО 23500-2021)
